Design da maschio a puntale per filo guida intravascolare

Profilo aziendale

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd è stata fondata nel gennaio 2013 ed è un'azienda high-tech specializzata nella ricerca e sviluppo e produzione di innovativi dispositivi medici impiantabili cardiovascolari e cerebrovascolari e di materiali di consumo interventivi di fascia alta.


La società è stata fondata dal Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona di talento introdotta dal National Major imprenditorial Talent Program, e ha un team tecnico forte riconosciuto nel settore, con una profonda esperienza di R&S nel campo della produzione di dispositivi medici per cardiopatie, neurologiche e cardiopatie strutturali. L'azienda ha molti progetti di sviluppo di prodotti, tra cui cardiologia, cardiochirurgia, chirurgia vascolare e altri campi multidisciplinari, e ha costruito tre principali piattaforme tecnologiche: Intervento vascolare, impianto vascolare e cardiopatia strutturale. Gli stent vascolari periferici e gli stent venosi in fase di sviluppo sono stati riconosciuti come "canale verde" per la speciale approvazione dei dispositivi medici innovativi nazionali. Attualmente, l'azienda ha 6 medici stranieri, 12 master e quasi 100 dipendenti, e ha costruito un centro di produzione professionale con 10,000-grado pulito impianto, R&D e ufficio, che copre un'area di oltre 10,000 metri quadrati, e ha superato la certificazione ISO13485 sistema di gestione della qualità. La società ha ottenuto tre registrazioni NMPA nazionali di classe III per dispositivi medici, inclusi fili guida e fili guida a contrasto, e due registrazioni di dispositivi medici di classe II. Diversi prodotti hanno ottenuto la certificazione 510k negli USA e la certificazione CE nell'UE, ed è entrato in molti paesi, tra cui Polonia, Atene e Lettonia. Nel frattempo, l'azienda ha raggiunto una buona cooperazione a lungo termine con molte famose università, imprese e ospedali in patria e all'estero. L'azienda sta attualmente richiedendo circa 100 brevetti, molti dei quali sono entrati in Europa e negli Stati Uniti.


Nel 2023, l'azienda è stata premiata come azienda nazionale high-tech e nel 2023 è stata premiata come uno dei 10 principali fornitori di soluzioni per dispositivi medici in Asia Pacifico da Outlook MedTech. Con il mercato e la R&S come forza trainante per andare avanti, Innomed Medical ha costruito una piattaforma di innovazione tecnologica e ha lanciato continuamente dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti.

Descrizione del prodotto                        
Un filo guida utilizzato principalmente per le procedure TEV e TEVAR e dotato di una varietà di opzioni di supporto e dimensioni della testa.

Vantaggi del prodotto
Una varietà di design della punta per soddisfare le esigenze fisse del filo guida in diverse aree fisse.
Design morbido e duro diverso per soddisfare le esigenze di diversi tipi di chirurgia.
Eccellenti prestazioni di supporto forniscono un buon supporto per le apparecchiature di trasporto.
Il lato interno della punta è dotato di bobina dorata, che può essere chiaramente visibile sotto i raggi X.
Corpo rivestito con rivestimento in PTFE, guida wireIt ha un'eccellente proprietà lubrificante.
Massima sensibilità, il filo di avvolgimento interno è realizzato con un avvolgimento in filo d'oro al 99.99%, lunghezza di 3 cm.

Gamma di applicazione
È adatto per guidare altri strumenti da inserire nei vasi sanguigni, stabilire l'accesso percutaneo a strumenti intravascolari, eseguire il posizionamento intravascolare o stabilire l'accesso intravascolare. Il prodotto non è adatto per la diagnosi interventistica o il trattamento delle arterie coronarie e delle operazioni neurovascolari.

Campo di applicazione                         
Per guidare l'inserimento di altri strumenti nel vaso, stabilire l'accesso percutaneo a strumenti endovascolari, o per il posizionamento endovascolare, o stabilire l'accesso endovascolare.
 

Controindicazioni                         
Allergia al politetrafluoroetilene (PTFE), acciaio inossidabile 304, oro.
Non adatto per l'uso in vasi neurovascolari.

Composizione e struttura delle prestazioni del prodotto
Questo prodotto è composto principalmente da filo conduttore, filo di avvolgimento esterno, filo di avvolgimento interno, rivestimento in PTFE. Il filo conduttore e il filo di avvolgimento esterno sono in acciaio inossidabile 304V, mentre il filo di avvolgimento interno è in oro (Au). Il prodotto viene sterilizzato con ossido di etilene e utilizzato una volta. Durata a magazzino del prodotto di 3 anni.

Campo di applicazione
Il prodotto è adatto per guidare l'inserimento di altri strumenti nei vasi sanguigni, stabilire l'accesso percutaneo a strumenti intravascolari, per il posizionamento intravascolare o per stabilire l'accesso intravascolare. Il prodotto non è destinato all'uso in interventi coronarici e neurovascolari per procedure diagnostiche o terapeutiche.

Presentazioni per l'uso
1. Rimuovere la bobina di protezione insieme al filo guida dalla confezione. Non utilizzare se la confezione risulta aperta o rotta.    
2. Collegare una siringa contenente soluzione salina eparinizzata alla sede luer della bobina di protezione del filo guida e iniettarla nella bobina protettiva del filo guida in modo che riempia la bobina protettiva per inumidire il filo guida.    
3. Rimuovere il filo guida dalla bobina spingendo l'estremità distale esposta del filo guida fino a rimuovere l'estremità prossimale del filo guida dalla bobina protettiva. Quando si rimuove il filo guida dalla bobina, evitare di afferrare l'estremità della testa del filo guida per evitare di danneggiarlo. Se il filo guida non può essere facilmente rimosso dalla bobina protettiva, reiniettare una quantità appropriata di soluzione salina eparinizzata nella bobina protettiva e riprovare.   
4. Una volta rimosso il filo guida, non reinserirlo nella bobina o riutilizzarlo.
5. Prima dell'uso, iniettare soluzione salina eparinizzata nel catetere utilizzato per garantire che il filo guida possa muoversi agevolmente attraverso il catetere.
6. Inserire con cautela l'estremità cefalica distale del filo guida.
7. Far avanzare il filo guida verso il punto di destinazione mantenendo la posizione del catetere fissa in fluoroscopia a raggi X.
Nota: Osservare il movimento del filo guida all'interno del vaso in fluoroscopia a raggi X. Far avanzare il filo guida solo se la punta del filo guida è visibile sotto raggi X. Durante l'operazione, se si avverte resistenza o si rileva un'ostruzione mediante fluoroscopia a raggi X, determinare la causa e adottare le misure appropriate per eliminare la resistenza ed evitare il rischio di perforazione vascolare facendo avanzare o ritrarre lentamente il filo guida con cautela.
8. Dopo aver posizionato il filo guida in modo sicuro, lo strumento di trattamento viene avanzato fino al punto di destinazione.
9. Il filo guida viene estratto sotto la protezione del catetere.

Condizioni di conservazione e trasporto
Conservare il prodotto a temperatura ambiente, in un ambiente pulito e ben ventilato, senza gas corrosivi, evitare la luce diretta del sole ed evitare di conservarlo a temperature anomale e umidità elevata.

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