Fonctions principales
Boîte d'essai de stabilité de la drogue
est
spécialement
utilisé
dans
l
'
industrie pharmaceutique
pour
effectuer
des tests de stabilité des médicaments d'enquête
pour
déterminer
la
période de validité
de la
drogue
.
Il
se réunit
le
long
terme
,
accélérée
et
les
tests intermédiaires
dans
la
pharmacopée nationale
, de
la FDA
,
ICH
et
d'autres
normes pertinentes
,
et
se réunit également
les
40 °
C
, 20%
RH
test à faible humidité ambiante
pour
des
médicaments spéciaux
tels
que les
grandes
infusions
.
Chambres d'essai de stabilité des médicaments
sont
utilisés
pour
des
recherches intensives
dans
l
' industrie pharmaceutique
, de
la médecine
, de
la biotechnologie
et de
toutes les
industries connexes de l'industrie
y compris les
sciences de la vie
.
Exigences
des
BPF
principe
25
C
/60%
RH de
l'humidité de
la stabilité à long terme de
conditions de test
.
Dans
l
'essai accéléré
,
l'
humidité
de
40
C
/75%
HR
est
testé
pour
6
mois
.
Il
est
le
domaine
de
la stabilité
du système de test
dans
l'
industrie pharmaceutique
.
Il a principalement simule la température, humidité et de la lumière test dans le climat de l'environnement
.
1)
Fabrication de
l'exécution
standard
(
conditions techniques
) :
se reporter
à
GB
/
T
Conditions techniques
de
la chaleur humide
chambre de test
2) Le
principe directeur : IEC 60068-3-5 Test de l'environnement des produits électriques et électroniques - rendement
de
la température
chambre d'essai de confirmation
3)
GO
5226.1-2002/
IEC
60204-1:2000
Sécurité
des
machines
-
équipement électrique et mécanique
-
Partie 1 :
Spécifications générales
4
)
répondre à
la
ICH
2003
Q
1
A
(2)
lignes directrices
et
le
PSG
2010
version
de
la
pharmacopée chinoise de
la stabilité
des
conditions de test
:
1
.
Test accéléré
: 40
C
±
2
C
/75%
HR
±
5 %
HR
2
.
Conditions intermédiaires
: 30
C
±
2
C
/65%
HR
±
5 %
HR
3
.
Test de longue durée
: 25
C
±
2
C
/60%
HR
±
5%
HR
ou
30
C
±
2
C
/65%
HR
±
5 %
HR