Stil | Ohrbügel |
Größe | 17,5*9,5cm |
Material | 3PLY: SBPP, MB, SBPP |
Zertifizierung | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Struktur | Ohne Gesichtsvisier |
Typ | Ohne weichen Schaum |
Nasenclip | Doppeldraht |
Spezifikation:
1.konform mit FDA 510K (Nr.: K101000).
2. Glasfaserfrei und latexfrei.
3. Atemwiderstand (Delta P)<6,0.<>
4.bakterielle Filtrationseffizienz (BFE%) >99%
5.Partikelfiltrationseffizienz (PFE%)> 99%.
6. Synthetische Durchdringungsresistenz: 160mmHg.
Verpackung:
Normale Verpackung |
MENGE
(pc) |
Kartongröße
(Cm) |
N.G.
(Kg/ctn) |
W.G.
(Kg/ctn) |
Produtionszeit
|
50pcs/Karton
40boxes/ctn |
200.000 | 52 X 40 X 36 | 7,5 | 8,5 | 10 |
700.000
(1 X 20 GP) |
15 | ||||
1.440.000
(1 X 40 GP) |
20 | ||||
1.720.000
(1 X 40 HQ) |
20 | ||||
Anmerkung: Die Produktionszeit basiert auf der Menge und dem Zeitpunkt der Auftragsbestätigung. |
Wellmien Performance for Surgical Face Mask ASTM Level 3 Non Woven FDA510K:
Standardklasse |
Effizienz der Atemfiltration (BFE) |
Atemwiderstand (mmH20/cm2) |
Spritzwasserschutz
|
Partikelfiltrationseffizienz (PFE) |
FDA 510K
|
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Versandhafen: Shanghai oder Wuhan.
Verpackungsbild:
Anmerkung:
Um die Sicherheit Ihrer Waren besser zu gewährleisten, werden professionelle, umweltfreundliche, bequeme und effiziente Verpackungsdienstleistungen angeboten.
FDA 510 K Anforderungen:
MEDIZINISCHE GESICHTSMASKE TESTS UND ANFORDERUNGEN
USA: ASTM F2100-19 STANDARDSPEZIFIKATION FÜR DIE LEISTUNG VON MATERIALIEN IN MEDIZINISCHEN GESICHTSMASKEN VERWENDET |
||||
Testelement | ASTM F2100-19 | |||
Stufe 1 | Stufe 2 | Stufe 3 | ||
Barrieretests |
BFE %
ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE %
ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Synthetisches Blut
ASTM F1862 |
Fahren Sie an der 80mmHg vorbei | Fahren Sie an der 120mmHg vorbei | Fahren Sie an der 160mmHg vorbei | |
Physikalische Tests | Differenzdruck | <5,0 mmH2O=““> | <6,0 mmH2O=““> | |
Sicherheitstests |
Entflammbarkeit
16 CFR Teil 1610 |
Klasse 1 (≥ 3,5 Sekunden) | ||
Mikrobielle Sauberkeit
ISO 11737-1 |
Nicht erforderlich | |||
Biokompatibilität
ISO 10993 |
510 K Guidance empfiehlt Tests nach ISO 10993 | |||
Probenahme
ANSI/ASQC Z1,4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% für BFE,PFE, Delta P
2. 32 Masken für synthetisches Blut (Pass=≥29 erfolgreich, FAIL=≤28 erfolgreich) 3. 14 Masken für Entflammbarkeit |