Item | Standaard | Testresultaten |
Identificatie | A.H-NMR:voldoen aan de structuur | Voldoet |
B.LC-MS:voldoen aan de structuur | Voldoet | |
C. het IR-spectrum van het monster moet identiek zijn aan dat van de referentiestandaard; | Voldoet | |
D.HPLC-ESI-MS
De retentietijd van de belangrijkste piek in het chromatogram van het assay-preparaat komt overeen met die in het chromatogram van het standaardpreparaat, zoals verkregen in de assay. |
Voldoet | |
Kristalliteit | voldoet aan de vereisten. | Voldoet |
Verlies bij drogen | ≤2.0% | 0.19% |
Zware metalen | ≤10 ppm | <10 ppm |
Water | ≤1.0% | 0.1% |
Sulfateerde as | ≤0.5%, bepaald op 1.0 g. | 0.009% |
Verwante stoffen | Niet-gespecificeerde onzuiverheden: Voor elke onzuiverheid | <0.10% |
Totale onzuiverheid | 0.18% | |
Zuiverheid | ≥99.0% | 99.7% |
Analyse | 99.0%~101.0% (watervrije stof). | 99.8% |
Microbiologische analyse | ||
Totaal aantal platen | ≤1000 cfu/g | Voldoet |
Gist en schimmeltjes | ≤100 cfu/g | Voldoet |
E. coli. | Afwezig | Negatief |
Salmonella | Afwezig | Negatief |
S.aureus | Afwezig | Negatief |
Opslag | Bewaren in goed gesloten, lichtbestendige en luchtdichte containers. | Voldoet |