Hoge kwaliteit Fluconazol injectie 100 ml: 200 mg

BIJWERKINGEN

Fluconazol wordt over het algemeen goed getolereerd.

Bij sommige patiënten, met name bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten zoals   AIDS   en kanker, zijn er veranderingen in de testresultaten van de nierfunctie en de hematologische functie en leverafwijkingen waargenomen tijdens de behandeling met fluconazol en vergelijkende agentia, maar de klinische betekenis en relatie met de behandeling is onzeker.

Bij patiënten die meerdere doses voor andere infecties ontvangen

Zestien procent van de meer dan 4,000 patiënten die met fluconazol werden behandeld in klinische onderzoeken van 7 dagen of meer, ondervond bijwerkingen. De behandeling werd stopgezet bij 1.5% van de patiënten als gevolg van ongewenste klinische gebeurtenissen en bij 1.3% van de patiënten als gevolg van afwijkingen in laboratoriumtests.

Klinische bijwerkingen werden vaker gemeld bij   patiënten met HIV   -besmetting (21%) dan bij patiënten met niet-HIV-besmetting (13%); de patronen bij patiënten met HIV-besmetting en patiënten met niet-HIV-besmetting waren echter vergelijkbaar. De verhouding tussen patiënten die de therapie beëindigen als gevolg van klinische bijwerkingen was in de twee groepen gelijk (1.5%).

De volgende klinische bijwerkingen die verband houden met de behandeling hebben zich voorgedaan bij een incidentie van 1% of meer bij 4,048 patiënten die gedurende 7 of meer dagen fluconazol kregen in klinische proeven: Misselijkheid 3.7%, hoofdpijn 1.9%, huiduitslag 1.8%, braken 1.7%, buikpijn 1.7% en diarree 1.5%.

Hepatobiliair

In gecombineerde klinische proeven en marketingervaringen zijn er zeldzame gevallen van ernstige leverreacties geweest tijdens behandeling met fluconazol. (Zie   WAARSCHUWINGEN .) Het spectrum van deze leverreacties is variërend van milde transiënte verhogingen in transaminases tot klinische   hepatitis , cholestase en volminant leverfalen, inclusief dodelijke slachtoffers. Er werden gevallen van fatale leverreacties opgemerkt die zich voornamelijk voordoen bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (voornamelijk AIDS of   maligniteit ) en vaak bij het gebruik van meerdere gelijktijdige medicijnen. Tijdelijke leverreacties, waaronder hepatitis en   geelzucht , zijn opgetreden bij patiënten zonder andere identificeerbare risicofactoren. In elk van deze gevallen keerde de leverfunctie terug naar de basislijn bij het stopzetten van de fluconazol.

In twee vergelijkende onderzoeken die de werkzaamheid van fluconazol evalueren voor de onderdrukking van recidives van cryptokokkenmeningitis   , werd een statistisch significante stijging waargenomen in mediane AST- niveaus (SGOT) van een basiswaarde van 30 IU/L tot 41 IU/L in de ene studie en 34 IU/L tot 66 IU/L in de andere. De totale snelheid van serumtransaminase-verhogingen van meer dan 8 keer de bovengrens van normaal was ongeveer 1% bij patiënten die met fluconazol zijn behandeld in klinische studies. Deze verhogingen kwamen voor bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten, voornamelijk AIDS of maligniteiten, waarvan de meeste meerdere gelijktijdige medicijnen kregen, waaronder veel patiënten waarvan bekend is   dat ze hepatotoxisch zijn. De incidentie van abnormaal verhoogde serumtransaminases was groter bij patiënten die fluconazol tegelijk met een of meer van de volgende medicijnen namen: Rifampin, fenytoine, isoniazid, valproic zuur, of orale   hypoglycemische     stoffen van sulfonylurea.

Post-marketing ervaring

Bovendien hebben zich de volgende ongewenste voorvallen voorgedaan tijdens de post-marketingervaring:

Immunologic:   In zeldzame gevallen zijn   anafylaxis   (inclusief   angiedeem , gezichtsedeem en   pruritus ) gemeld.

Lichaam als geheel:   Asthenie , vermoeidheid, koorts,   malaise .

Cardiovasculair:   QT-verlenging, torsade de pointes. (Zie   VOORZORGSMAATREGELEN .)

Centraal zenuwstelsel:   Aanvallen, duizeligheid.

Hematopoietisch en lymfatisch:   Leukopenie , inclusief   neutropenie   en   agranulocytose ,   trombocytopenie .

Metabolisch:   Hypercholesterolemie , hypertriglyceridemie,   hypokaliëmie .

Gastro-intestinaal:   Cholestase,   droge mond , hepatocellulaire schade,   dyspepsie , braken.

Andere zintuigen:   Smaak perversie.

Musculoskeletaal systeem:   Myalgie .

Zenuwstelsel:   Slapeloosheid,   paresthesie ,   slapeloosheid ,   tremor ,   vertigo .

Huid en appendages:   Acute veralgemeende exanthemateuze pustulose , medicijnuitbarsting, toegenomen zweten, exfoliatieve huidaandoeningen inclusief   Stevens-Johnson syndroom   en toxische   epidermale   necrolyse (zie   WAARSCHUWINGEN ),   alopecia .

Bijwerkingen bij kinderen

Het patroon en de incidentie van ongewenste voorvallen en laboratoriumafwijkingen die tijdens klinische studies bij kinderen zijn geregistreerd, zijn vergelijkbaar met het patroon en de incidentie van bijwerkingen bij volwassenen.

In fase II/III klinische proeven uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa werden 577 pediatrische patiënten van 1 dag tot 17 jaar gedurende maximaal 1,616 dagen behandeld met fluconazol bij doses tot 15 mg/kg/dag. Dertien procent van de kinderen ondervond behandelende bijwerkingen. De meest voorkomende gevallen waren braken (5%), buikpijn (3%), misselijkheid (2%) en diarree (2%). De behandeling werd stopgezet bij 2.3% van de patiënten als gevolg van ongewenste klinische gebeurtenissen en bij 1.4% van de patiënten als gevolg van afwijkingen in laboratoriumtests. De meeste behandelgerelateerde laboratoriumafwijkingen waren verhogingen van transaminases of alkalische fosfatase.

Percentage patiënten met bijwerkingen die verband houden met de behandeling