Medizinische Hilfsleitung für Eingriffe mit CE-Zertifizierung

Modell Nr.
Inno-Hydrowire
fda-Zertifikatsnummer
K172187
Minimale Maßeinheit
1 Set/Beutel
Garantie
1 Jahre
Genehmigungsumfang
Klasse iii
oem
OEM akzeptieren
Kundendienst
Kostenlose Ersatzteile
Steifigkeit
Standard oder hart
Zertifizierung
ISO13485;fda;nmpa
Spitzenform
Winkel oder gerade
Flex L
3cm
q′ty
5
Transportpaket
Cardboard Box
Spezifikation
Full Specifications
Warenzeichen
Innomed
Herkunft
Suzhou China
HS-Code
9018909919
Produktionskapazität
50000/Y
Referenzpreis
$ 28.91 - 32.12

Produktbeschreibung

Unternehmensprofil

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd wurde im Januar 2013 gegründet und ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung und Herstellung innovativer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer implantierbarer medizinischer Geräte und interventioneller High-End-Verbrauchsmaterialien spezialisiert hat.

Intervention Medical Guide Wire with CE Certification
Das Unternehmen wurde von Dr. XIAOYAN SHAWN GONG gegründet, einer talentierten Person, die vom National Major Entrepreneurial Talent Program eingeführt wurde. Das Unternehmen verfügt über ein starkes technisches Team, das in der Branche anerkannt ist und über fundierte F&E-Erfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten für kardiovaskuläre, neurologische und strukturelle Herzerkrankungen verfügt. Das Unternehmen hat zahlreiche Produktentwicklungsprojekte, einschließlich Kardiologie, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und andere multidisziplinäre Bereiche, und hat drei wichtige Technologieplattformen aufgebaut: Vaskuläre Intervention, vaskuläre Implantation und strukturelle Herzerkrankungen. Die in der Entwicklung stehenden peripheren vaskulären Stents und venösen Stents wurden mit dem „grünen Kanal“ für die Sonderzulassung nationaler innovativer Medizinprodukte ausgezeichnet. Derzeit hat das Unternehmen 6 Ärzte in Übersee, 12 Meister und fast 100 Mitarbeiter, und hat ein professionelles Produktionszentrum mit 10.000-Grad-Clean-Anlage, F & E und Büro, auf einer Fläche von über 10.000 Quadratmetern gebaut, und hat ISO13485 Qualitätsmanagement-System-Zertifizierung bestanden. Das Unternehmen hat drei NMPA-nationale Klasse III-Registrierungen für Medizinprodukte einschließlich Führungsdrähte und Kontrastführdrähte sowie zwei Klasse II-Registrierungen für Medizinprodukte erhalten. Mehrere Produkte haben 510k Zertifizierung in den USA und CE-Zertifizierung in der EU erhalten und in viele Länder, darunter Polen, Athen und Lettland, eingeführt. Inzwischen hat das Unternehmen eine gute langfristige Zusammenarbeit mit vielen berühmten Universitäten, Unternehmen und Krankenhäusern im in- und Ausland erreicht. Das Unternehmen beantragt derzeit fast 100 Patente, von denen viele in Europa und die USA eingedrungen sind.

Intervention Medical Guide Wire with CE Certification
2023 wurde das Unternehmen als nationales High-Tech-Unternehmen ausgezeichnet und 2023 von Outlook Medtech als einer der 10 besten Anbieter von Medizinproduktelösungen im asiatisch-pazifischen Raum ausgezeichnet. Mit Markt und Forschung und Entwicklung als treibende Kraft für die weitere Entwicklung hat Innomed Medical eine technologische Innovationsplattform aufgebaut und kontinuierlich innovative Medizinprodukte mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum auf den Markt gebracht.

Produktbeschreibung                         
Der Inno-Hydrowire ist dazu gedacht, einen Katheter während diagnostischer oder interventioneller Eingriffe an die gewünschte anatomische Stelle im Gefäßsystem zu leiten. Es wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es besteht aus einem Kerndraht aus Nickel-Titan-Legierung, einer Polymerbeschichtung (Pebax mit BaSO4 für die Sichtbarkeit von Röntgenstrahlen) und einer hydrophilen Beschichtung, die auf den gesamten Draht aufgetragen wird. Es gibt zwei Wellenkonfigurationen: Standard und steif. Es gibt zwei distale Spitzenformen: Gerade und gewinkelt. Der Inno-Hydrowire verfügt über eine flexible Spitze mit 3cm. Der Inno-Hydrowire wird in einem Kunststoffspender verpackt, der in einer individuellen Verpackung enthalten ist. Ein Torquer ist im Lieferumfang enthalten, der an das proximale Ende des Führungsdrahtes angeschlossen wird, das zum Drehen und Steuern des Führungsdrahtes verwendet wird. Die Führungsdrähte sind in einem Karton verpackt, der fünf einzelne Führungsdrähte enthält.

Produktvorteil
 1. Hergestellt aus Nickel-Titan-Kerndraht, mit guter Torsionskontrolle und Unterstützung.
 2. Oberfläche mit hydrophiler Beschichtung beschichtet, gute Stabilität der Beschichtung, Erhöhung der Schmierfähigkeit des Führungsdrahtes.
 3. Gute Entwicklungswirkung und präzise Positionierung unter Röntgengeräten.
 4. 0,018 Zoll und unterhalb von Führungsdraht können die feinen Gefäße erreichen.
 

Produktleistung

1. Hergestellt aus Nikle-Titanium-Legierung Draht, hat es gute Torsionskontrolle und Unterstützung.
2. Sichtbar unter Röntgengeräten, kann den beweglichen Status des Führungsdrahtes genau beurteilen.
3. Die Oberfläche ist mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet, die eine gute Stabilität hat und die Schmierfähigkeit des Führungsdrahtes erhöht.
 
Durchmesser (Zoll) Härte des Drahtkerns Tip-Morphologie Länge (cm)
0,014 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,018 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,022 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,025 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,032 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,035 Standard & Hard Gerade und Winkel 80/150/180/260
0,038 Standardtyp Gerade und Winkel 80/150/180/260

Lagerungs- und Transportbedingungen
Das Produkt wird in einer Umgebung mit normaler Temperatur, sauberer, guter Belüftung und ohne korrosives Gas gelagert, wodurch direktes Sonnenlicht vermieden und eine Lagerung in Umgebungen mit anormaler Temperatur und hoher Luftfeuchtigkeit vermieden wird.


Anwendungsbereich
Es wird hauptsächlich für die präoperative Kontrastdiagnose, den geführten Kontrastkatheter, die interventionelle Therapie, den geführten Ballondilatationskatheter oder Stent verwendet.

Indikationen
Der Inno-Hydrowire Guidewire dient dazu, einen Katheter während diagnostischer oder interventioneller Verfahren an die gewünschte anatomische Position im Gefäßsystem zu leiten. Dieses Gerät ist nicht für Neurovaskulatur oder Koronarvaskulatur vorgesehen.

Kontraindikationen
Der Inno-Hydrowire Guidewire ist nicht für den Einsatz in:
• die Neurovaskulatur
• die koronare Gefäßkrankheit
• Patient wird für perkutane Intervention als nicht akzeptabel eingestuft


Warnungen
•Den Führungsdraht nicht durch eine Metallnadel oder einen Dilator manipulieren oder abziehen.
•das Gerät nicht gegen Widerstand unbekannter Herkunft vor- oder zurückziehen. Ermitteln Sie die Ursache durch Röntgenstrahlung und ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen. Übermäßige Kraft gegen den Widerstand kann zu einer Gefäßperforation/oder Beschädigung führen.
• Versuchen Sie nicht, den Führungsdraht zu verwenden, wenn er verbogen, geknickt oder beschädigt wurde.
• Den Führungsdraht nicht in organisches Lösungsmittel geben, da dies zu Schäden am Führungsdraht oder dessen Schmierfähigkeit führen kann.
• Den Führungsdraht nicht mit anderen Mitteln Formen (umformen). Das Umformen des Drahtes kann zu Beschädigungen und Brüchen führen.
• EIN Drehmoment ist mit Führungsdraht enthalten, der zum Drehen und Steuern des Geräts verwendet wird. Es kann zu keinem Zeitpunkt in den Patienten eingesetzt werden.  
• der Führungsdraht ist von einem Arzt zu verwenden, der in der Einführung, Manipulation und Beobachtung von Führungsdrähten unter Durchleuchtung gründlich geschult ist.
• das Gerät sollte sicher und ordnungsgemäß entsorgt werden, und dabei den örtlichen Vorschriften und Gesetzen folgen.


Vorsichtsmaßnahmen
•Ärzte sollten die Eignung des Gerätes beurteilen oder entsprechende Spezifikationen des Gerätes entsprechend dem eigenen Zustand des Patienten und seinen eigenen Trainingsfähigkeiten und Erfahrungen auswählen.
• das Gerät muss vor dem Entfernen aus dem Spender befeuchtet werden, um die Schmierfähigkeit zu gewährleisten. Es wird eine heparinisierte physiologische Kochsalzlösung empfohlen.
• vor dem Wiedereinsetzen des Geräts während des gleichen Verfahrens sollte der Draht in heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden. Restblut oder andere Fremdkörper können durch Abwischen des Geräts mit Gaze entfernt werden, die mit heparinisierter Kochsalzlösung befeuchtet wurde. Durch die Reinigung werden keine Fremdstoffe vollständig entfernt, daher ist das Gerät nur für DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.


Gebrauchsanweisung
1) Den Führungsdraht und alle Anschlussgeräte gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiten.
2) mit steriler aseptischer Technik den Führungsdraht und die Schlaufe zusammen aus der Verpackung im sterilen Feld entfernen.
3) mit einer Spritze die Schlinge mit heparinisierter Kochsalzlösung durch das Röhrchen der Schlinge spülen, um die Oberflächenschmierung zu erhöhen.
4) Den Führungsdraht aus der Schlaufe entfernen und vor der Verwendung prüfen; sicherstellen, dass er geschmiert ist.
HINWEIS: Wenn der Führungsdraht nicht leicht aus der Schleife entfernt werden kann, geben Sie mehr heparinisierte Kochsalzlösung in die Schleife ein.
5) vor der Verwendung den Katheter mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung injizieren, um sicherzustellen, dass sich der Führungsdraht problemlos innerhalb des Katheters bewegen kann.
6) das Drehmoment am proximalen Ende des Drahtes festziehen und sicherstellen, dass keine Bewegung zwischen ihnen besteht.
7) Halten Sie mindestens 5cm der Spitze des Drahtes während der Einführung aus der Schleife. Schieben Sie den Führungsdraht vorsichtig unter Durchleuchtung und kehren Sie ihn um.
8) Den Führungsdraht in Position halten, den Katheter über den Führungsdraht und in die Zielläsion schieben.
9) das Verfahren abschließen und den Führungsdraht und den Katheter gemäß dem Standardprozedurprotokoll entfernen.
10) entsorgen Sie den Führungsdraht gemäß den Richtlinien für gefährliche Abfälle Ihrer Einrichtung.

Produktlinie

Intervention Medical Guide Wire with CE Certification Intervention Medical Guide Wire with CE Certification Intervention Medical Guide Wire with CE Certification

 

Zertifikat
Intervention Medical Guide Wire with CE Certification
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Haben Sie eine Frage? Hier finden Sie unsere FAQs.

1. Welche Produkte bieten Sie an?
Wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung einer breiten Palette von implantierbaren und interventionellen medizinischen Geräten, einschließlich Inno-Pathwire, Inno-Hydrowire, Veno-Bright, Quick Fenestrater, Zebra-Führungsdraht, Tavi-Draht und Stent/Stent-System. OEM / ODM-Dienstleistungen sind auch abgedeckt, können Sie Ihr eigenes Design von Medizinprodukten und LOGO senden, können wir OEM und drucken oder prägen jedes LOGO für Sie.
2. Welche Zertifikate erhalten Sie?
ISO 13485, CE, FDA, NMPA-ZERTIFIKATE.
3. Was ist Ihr MOQ?
Für einige Produkte, die wir auf Lager haben, ist der MOQ 10pcs.
4. Sind Ihre Produkte sterilisiert?
Ja, alle unsere Produkte sind mit EO sterilisiert.
5. Kann ich kostenlose Proben vor meiner Bestellung haben?
In den meisten Fällen stellen wir ein oder zwei Muster zur Auswertung zur Verfügung. Aber die Luftfracht wird abgeholt oder Sie zahlen uns die Kosten im Voraus.
6. Ich Suche nach Teilen, wie Kunststoffrohren, Verbindern. Können Sie mir diese zur Verfügung stellen?
Ja, wir können Teile oder Rohstoffe liefern.
7. Was sind Ihre Zahlungsbedingungen?
100 % T/T Vorauszahlung.
8. In wie vielen Ländern werden Ihre Produkte verwendet?
Mehrere Produkte haben 510k die Zulassung in den USA und CE in der EU erhalten und sind in viele Länder wie Polen, Athen und Lettland eingedrungen.
9. Wie lange ist die Lieferzeit?
Es hängt vom Produkt ab. Bitte kontaktieren Sie uns für Details.
10. Welche Umweltbedingungen sind für die Lagerung und den Transport Ihrer Produkte erforderlich?
Die Produkte werden bei Raumtemperatur in einer sauberen, gut belüfteten Umgebung ohne korrosive Gase, fernab von direkter Sonneneinstrahlung gelagert und vermeiden die Lagerung bei anormalen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.
11. Welche Details sind für ein Angebot erforderlich?
Wir stellen Ihnen eine vollständige Produktbeschreibung mit Produktname, Spezifikationen, Menge und ggf. Relevante technische Anforderungen und andere Informationen zur Erleichterung einer klaren Versorgung.
12. Was mache ich, wenn ich eine defekte Bestellung erhalten habe?
Wir sind sehr zuversichtlich, in unsere Produkte, und wir verpacken sie sehr gut, so dass in der Regel erhalten Sie Ihre Bestellung in gutem Zustand. Aber aufgrund der langen Zeit Versand wird es 3% Schaden für die Glasprodukte. Jedes Qualitätsproblem, wir werden uns sofort damit befassen.
13. Was ist der Preis für Ihre Produkte?
Der Preis ist verhandelbar. Sie kann je nach Menge oder Paket geändert werden. Wenn Sie eine Anfrage stellen, teilen Sie uns bitte die gewünschte Menge mit.

 

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