Grado | Specifiche | Funzioni | Applicazioni | Note |
HA-EP1.8 | 1.6~2.2 m³ /kg; < 0.05 UI/mg; 0.5~0.8 milioni di Dalton |
1. Viscoelasticità, protezione dell'endotelio corneale
2. Lubrificazione, viscoelasticità, Riparazione della cartilagine danneggiata, inibizione dell'infiammazione, sollievo dal dolore, ecc. Buona biocompatibilità e biodegradabilità di ha e suoi derivati |
1. Dispositivi Viscochirurgici oftalmici (OVD)
2. Iniezioni intrarticolari 3. Prodotti antiadesivi, riempitivo dermico, materiali per impalcature in ingegneria tissutale, ecc. |
|
HA-EP-N2.5 | 2.2~3.0 m³ /kg; < 0.04 UI/mg; 0.5~0.8 milioni di Dalton | |||
HA-EP-N1.8 | 1.6~2.2 m³ /kg; < 0.04 UI/mg; 0.5~0.8 milioni di Dalton | |||
HA-EP-N0.8 | 1.0~1.4m³ /kg; < 0.04 U/mg; 0.5~0.8 milioni di Dalton |
Grado | Specifiche | Funzioni | Applicazioni | Note |
HA-EP3.0 | 2.7~3.6 m³ /kg; < 0.5 UI/mg; 0.5~0.8 milioni di Dalton |
1. Lubrificare, idratare, migliorare l'efficacia dei farmaci, alleviare la sindrome dell'occhio secco e promuovere la guarigione delle lesioni corneali e congiuntivali
2. Guarigione delle ferite 3. Farmaco o vettore/matrice cellulare 4. Riparazione di membrane mucose o cartilagine danneggiate, ecc. |
Collirio, lozioni oculari, soluzioni per lenti a contatto, lubrificanti medicali, ecc.
2. Preparazioni topiche (formulazioni di gel, film, ecc.) 3. Collirio, coltura cellulare, ecc. 4. Preparazioni farmaceutiche orali |
Specifiche | Funzioni | Applicazioni | Note |
>1,5 milioni di Dalton |
1. Una pellicola biologica idratante densa viene formata sulla superficie della pelle, che è idratante e anti-PM2,5 di lunga durata
2. Buone proprietà idratanti e lubrificanti, a rilascio lento, emulsificazione stabile 3. Riparare la pelle danneggiata e di prima età; annaffiare e ammorbidire lo strato corneo, idratante durevole, pelle morbida; Aumentare l'elasticità della pelle e ritardare l'invecchiamento della pelle; Promuovere la proliferazione e la differenziazione delle cellule epidermiche, scavenge radicali liberi di ossigeno 4. Assorbimento transdermico, idratante profondo. Anti-invecchiamento, riparazione dopo il sole |
1. Prodotti per la cura della pelle: Creme, lozioni, lozioni, essenze, gel, maschere, ecc.
Prodotti per la pulizia: Detergente per il viso, gel doccia, ecc. Prodotti per capelli: Shampoo, balsamo, restauratore, spray per capelli, ecc. |
|
0.8-1,5 milioni di Dalton | |||
<0,1 milioni di Dalton | |||
<0.01milioni di Dalton |
Specifiche | Funzioni | Applicazioni | Note |
>1,5 milioni di Dalton |
1. Regolare la pressione osmotica, mantenere la morfologia dei tessuti, nutrire i nervi cranici
Proteggere la mucosa gastrica, lubrificare il lume 3. Supplemento ha nel corpo, mantenere la normale funzione del corpo, e migliorare l'immunità Promuovere la riparazione della cartilagine, inibire l'infiammazione e alleviare il dolore 5. Riempire l'umidità del bulbo oculare e alleviare gli occhi asciutti, astringenti e prurito 6. Riempire l'umidità della pelle, aumentare l'elasticità della pelle e ridurre le rughe |
1. Additivo alimentare
2. Integratori alimentari |
|
0.8-1,5 milioni di Dalton | |||
<0,1 milioni di Dalton | |||
<0.01milioni di Dalton |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 7.1 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.8% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.15 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 6.4% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 47.16% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 97.50% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 2.0*106 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 29,6 dl/g. |
Viscosità cinematica | valore misurato | 64,6 mm2 /s |
Proteine | ≤0.1% | 0.05% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <10 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH | 6.0~8.0 | 6.7 |
Trasmittanza | T600nm ≥99.0% | 99.8% |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 6.4% |
Acido glucuronico | ≥44.5% | 47.2% |
Ialuronato di sodio | ≥92.0% | 97.6% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 1.00*106 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 17,1 dl/g. |
La densità apparente | valore misurato | 0,32 g/cm3 |
La densità del rubinetto | valore misurato | 0,49g/cm3 |
Proteine | <0.1% | 0.05% |
Cenere | ≤13.0% | <13.0% |
Metallo pesante(AS Pb) | ≤10 mg/kg | <10 mg/kg |
Arsenico | ≤2 mg/kg | <2 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Escherichia coli | Negativo/g | Negativo |
Salmonella | Negativo/25 g. | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 7.0 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.8% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.17 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 7.4% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 47.21% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 97.6% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 2.0*105 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 4,91 dl/g. |
Viscosità cinematica | valore misurato | 4,61 mm2 /s |
Proteine | ≤0.1% | 0.05% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <10 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o aggregato fibroso, bianco o quasi bianco, molto igroscopico | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 7.0 |
Solubilità | Poco solubile o solubile in acqua, praticamente insolubile in acetone ed in etanolo anidro | Rispettato |
Identificazione | A. spettrofotometria di assorbimento infrarosso | Rispettato |
B. dà la reazione (a) di sodio | Rispettato | |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 5.7% |
Ialuronato di sodio | ≥95.0% | 97.0% |
Aspetto della soluzione | A600 nm ≤0.01 | Rispettato |
Acidi nucleici | A260 nm ≤0.5 | Rispettato |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 10,000 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 0,19 dl/g. |
Proteine | ≤0.1% | 0.06% |
Cloruri | ≤0.5% | Rispettato |
Ferro da stiro | ≤80 ppm | < 80 ppm |
TMC | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 6.6 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.8% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.15 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 5.9% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 47.6% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 98.4% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 2.0*106 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 29,6 dl/g. |
Viscosità cinematica | valore misurato | 64,6 mm2 /s |
Proteine | ≤0.1% | 0.05% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <10 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 6.5 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.9% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.11 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 7.0% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 47.4% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 98.1% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 1.00*106 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 17,2 dl/g. |
Viscosità cinematica | valore misurato | 34,0 mm2 /s. |
Proteine | ≤0.1% | 0.04% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <10 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 6.5 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.9% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.07 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 6.9% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 46.4% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 96.1% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 1.0*105 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | |
Viscosità cinematica | valore misurato | 2,32 mm2 /s. |
Proteine | ≤0.1% | 0.05% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <20 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Elementi di prova | Specifiche | Risultato del test |
Aspetto | Polvere o granulo bianco o quasi bianco | Rispettato |
PH (soluzione acquosa all'1%) | 5.0~8.5 | 6.6 |
Trasmittanza | T550nm ≥99.0% | 99.9% |
Assorbanza | A280 nm ≤0.25 | 0.05 |
Perdita all'essiccazione | ≤10.0% | 6.5% |
Acido glucuronico | ≥45.0% | 47.0% |
Ialuronato di sodio | ≥93.0% | 97.2% |
Peso molecolare, Dalton | valore misurato | 1.0*104 Dalton |
Viscosità intrinseca | valore misurato | 0,47 dl/g. |
Viscosità cinematica | valore misurato | 1,05 mm2 /s. |
Proteine | ≤0.1% | 0.03% |
Metalli pesanti | ≤20 mg/kg | <10 mg/kg |
Conta batterica | ≤100 cfu/g. | Rispettato |
Muffa e lievito | ≤50 cfu/g. | Rispettato |
Staphylococcus aureus | Negativo/g | Negativo |
Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | Negativo |
Prodotto | Ialuronato di sodio | Grado | HA-E3.0 | ||
N. lotto | 22062201 | Dimensione del lotto | 40,76 kg | ||
Viscosità intrinseca | 2.7~3.6 m^3/kg | Data di produzione | 2023.06.19 | ||
Standard | PH.EUR.10.0 | Data di scadenza | 2025.06.19 | ||
Elementi | Criteri di accettazione | Risultati | |||
Caratteri | Polvere bianca o quasi bianca o aggregato fibroso | Polvere bianca | |||
Identificazione
|
Coerente con lo spettro della sostanza di riferimento dello ialuronato di sodio Positivo |
Conforme
Positivo |
|||
Aspetto della soluzione |
Cancella
A600 nm ≤ 0.01 |
Cancella
0.00 |
|||
PH | 5.0~8.5 | 6.6 | |||
Viscosità intrinseca | 2.7~3.6 m^3/kg | 3.27 m^3/kg | |||
Acidi nucleici | A260 nm ≤ 0.5 | 0.01 | |||
Proteine | ≤ 0.1% | < 0.0004% | |||
Cloruri | ≤ 0.5% | < 0.5% | |||
Ferro da stiro | ≤ 30 ppm | < 2 ppm | |||
Perdita all'essiccazione | ≤ 20.0% | 13.1% | |||
Contaminazione microbica
(TMC) |
≤ 100 cfu/g. | < 20 cfu/g. | |||
Endotossine batteriche | < 0.5 UI/mg | < 0.5 UI/mg | |||
Solventi residui (etanolo) | ≤ 5000 ppm | < 24 ppm | |||
Formaldeide | ≤ 100 ppm | 10 ppm | |||
Saggio | 95.0%~105.0% (sostanza secca) | 100.1% |
Prodotto | Ialuronato di sodio | Grado | HA-EP1.8 | ||
N. lotto | 22051311 | Dimensione del lotto | 6,370 kg | ||
Viscosità intrinseca | 1.6~2.2 m^3/kg | Data di produzione | 2023.05.14 | ||
Standard | PH.EUR.10.0 | Data di scadenza | 2025.05.14 | ||
Elementi | Criteri di accettazione | Risultati | |||
Caratteri | Polvere bianca o quasi bianca o aggregato fibroso | Polvere bianca | |||
Identificazione
|
Coerente con lo spettro della sostanza di riferimento dello ialuronato di sodio Positivo |
Conforme
Positivo |
|||
Aspetto della soluzione |
Cancella
A600 nm ≤ 0.01 |
Cancella
0.00 |
|||
PH | 5.0~8.5 | 6.2 | |||
Viscosità intrinseca | 1.6~2.2 m^3/kg | 1.85 m^3/kg | |||
Acidi nucleici | A260 nm ≤ 0.5 | 0.01 | |||
Proteine | ≤ 0.1% | < 0.0004% | |||
Cloruri | ≤ 0.5% | < 0.5% | |||
Ferro da stiro | ≤ 30 ppm | 2 ppm | |||
Perdita all'essiccazione | ≤ 15.0% | 9.2% | |||
Contaminazione microbica
(TMC) |
≤ 100 cfu/g. | < 20 cfu/g. | |||
Endotossine batteriche | < 0.05 UI/mg | < 0.05 UI/mg | |||
Solventi residui (etanolo) | ≤ 5000 ppm | < | |||
Solventi residui (metanolo) | ≤ 300 ppm | < 32 ppm | |||
Formaldeide | ≤ 50 ppm | < 5.2 ppm | |||
Saggio | 95.0%~105.0% (sostanza secca) | 100.2% |
Prodotto | Ialuronato di sodio | Grado | HA-EP-N 2.5 | ||
N. lotto | 22023501 | Dimensione del lotto | 40,84 kg | ||
Viscosità intrinseca | 2.2~3.0 m^3/kg | Data di produzione | 2023.02.22 | ||
Standard | PH.EUR.10.0 | Data di scadenza | 2025.02.22 | ||
Elementi | Criteri di accettazione | Risultati | |||
Caratteri | Polvere bianca o quasi bianca o aggregato fibroso | Polvere bianca | |||
Identificazione
|
Coerente con lo spettro della sostanza di riferimento dello ialuronato di sodio Positivo |
Conforme
Positivo |
|||
Aspetto della soluzione |
Cancella
A600 nm ≤ 0.01 |
Cancella
0.00 |
|||
PH | 5.5~7.0 | 6.4 | |||
Viscosità intrinseca | 2.2~3.0 m^3/kg | 2.45 m^3/kg | |||
Acidi nucleici | A260 nm ≤ 0.1 | 0.01 | |||
Proteine | ≤ 0.1% | < 0.0004% | |||
Cloruri | ≤ 0.1% | < 0.1% | |||
Ferro da stiro | ≤ 20 ppm | 4 ppm | |||
Perdita all'essiccazione | ≤ 10.0% | 7.2% | |||
Contaminazione microbica
TMC TYMC |
≤ 100 cfu/g. ≤ 100 cfu/g. |
< 20 cfu/g. < 20 cfu/g. |
|||
Endotossine batteriche | < 0.04 UI/mg | < 0.04 UI/mg | |||
Solventi residui (etanolo) | ≤ 5000 ppm | < 24 ppm | |||
Saggio | 95.0%~105.0% (sostanza secca) | 99.6% |
Prodotto | Ialuronato di sodio | Grado | HA-EP-N 1.8 | ||
N. lotto | 22023402 | Dimensione del lotto | 41,63 kg | ||
Viscosità intrinseca | 1.6~2.2 m^3/kg | Data di produzione | 2023.02.01 | ||
Standard | PH.EUR.10.0 | Data di scadenza | 2025.02.01 | ||
Elementi | Criteri di accettazione | Risultati | |||
Caratteri | Polvere bianca o quasi bianca o aggregato fibroso | Polvere bianca | |||
Identificazione
|
Coerente con lo spettro della sostanza di riferimento dello ialuronato di sodio Positivo |
Conforme
Positivo |
|||
Aspetto della soluzione |
Cancella
A600 nm ≤ 0.01 |
Cancella
0.00 |
|||
PH | 5.5~7.0 | 6.5 | |||
Viscosità intrinseca | 1.6~2.2 m^3/kg | 1.84 m^3/kg | |||
Acidi nucleici | A260 nm ≤ 0.1 | 0.01 | |||
Proteine | ≤ 0.1% | < 0.0004% | |||
Cloruri | ≤ 0.1% | < 0.1% | |||
Ferro da stiro | ≤ 20 ppm | 7 ppm | |||
Perdita all'essiccazione | ≤ 10.0% | 7.9% | |||
Contaminazione microbica
TMC TYMC |
≤ 100 cfu/g. ≤ 100 cfu/g. |
< 20 cfu/g. < 20 cfu/g. |
|||
Endotossine batteriche | < 0.04 UI/mg | < 0.04 UI/mg | |||
Solventi residui (etanolo) | ≤ 5000 ppm | < 26 ppm | |||
Saggio | 95.0%~105.0% (sostanza secca) | 100.2% |