99 % de pureté pharmaceutique peptide de perte de poids Semaglutide intermédiaire

Des items de test

La spécification

Les résultats

L'apparence

Blanc ou presque blanc  poudre en vrac

 Poudre blanche  

Solubilité

Facilement soluble dans l'eau;

Premièrement, pour ajouter de     l'eau fraîchement bouillie et refroidie à apporter une  solution claire contenant 0.15mg d' semaglutide dans lml.Ensuite, pour

Régler la pHof la solution à 5,5 avec 0.05m l' acide chlorhydrique et de conserver pendant 30  secondes.  Enfin, pour ajuster le pH de la solution à 3,0 et de maintenir 30 secondes.  La solution doit être trouble dans le rang de pH 3,0 à 5,5

Est conforme

Identification par HPLC

Le  temps de rétention du   pic principal de la  solution de test correspond à  

Que de la  solution de référence, tel qu' obtenu dans l' essai

Est conforme

  Contect d'acides aminés

Asp:0,9-1,1

Ser:2.7-3.3

Glu:4,5-5,5

De la Gly:3.6-4.4

Son : 0,9-1,1

Arg:1.8-2.2

Thr:1.8-2.2

L'ala:2.7-3.3

L'AIB:0,9-1,1

Tyr:0,9-1,1

Val:1.8-2.2

Lys:0,9-1,1

L'Ile:0,9-1,1

Leu:1.8-2.2

Phe:1.8-2.2

AEEA:doit être détecté

0,9

3.0

5.0

4.0

1.1

2.2

2.0

3.0

1.0

1.0

1.9

1.0

0,9

2.0

9.

Est conforme

  Masse lon moléculaire

4113.58±1.0

Est conforme

PH

7.0-9.0

<8.6

 Le contenu de l'eau(K.  F)

La NMT 10,0 %

4,8 %

 Clarté et couleur de solution

Limpide et incolore

Est conforme

Les substances connexes

(HPLC)

 Une impureté :  0,3 % NMT

Impureté D : la NMT 0.3%

Tout individu impureté : NMT0.1 %

Le total des impuretés : NMT1.5 %

N.d.

0,01 %

Tout individu impureté : 0,05 %  

Le total des impuretés:0,15 %

 Ion Sodium

1,5%-4,0%

2,8 %

  Protéine moléculaire élevé

Ppq   0,5 %

N.d.

Résidus de solvant

Le chlorure de méthylène NMT 600ppm

L'acétonitrile NMT 410ppm

Le méthanol NMT 3000ppm

Le DMF  NMT  880ppm

 L'Éther isopropylique NMT 5000ppm

L'isopropanol NMT 5000ppm

N.d.

20ppm

N.d.

N.d.

N.d.

65ppm

Les endotoxines bactériennes

La NMT   50UE/mg

Est conforme

 Les limites microbiennes

TAMC  NMT  200cfu/g

TYMC  NMT  100cfu/g

10 ufc/g

20ufc/g

  Les ions groupe acide

 L'ion trifluoroacetate PPQ 0,1 %

 L'ion phosphate NMT 0.1%

 L'ion chlorure PPQ 0,1 %

L' ion acétate PPQ 0,1 %

N.d.

N.d.

N.d.

N.d.

Hydrocarbures aromatiques

Hydrocarbure

Passage Test

Passage Test

Dosage

95,0%-105.0%(calculé par référence à l' anhydre et  substance sans sel).

100,6 %

Le stockage

Préserver dans des contenants étanches.Store à une température de -15ºC à 25 ºC

Conclusion : Ce   lot   de   produit   est conforme   à la     norme de l'entreprise