ELEMENT | SPEZIFIKATION | ERGEBNIS | ||||
Beschreibung | Weißes oder cremeweißes kristallines Pulver | Weißes kristallines Pulver | ||||
Identifikation | IR | IR-Spektrum ist konsistent mit Gabapentin RS | Entspricht | |||
HPLC | Entspricht der RT des Hauptpeaks in der HPLC Mit USP Gabapentin WPS | Entspricht | ||||
PH | 6,5~8,0 | 7,4 | ||||
Wasser | ≤0,5 % | 0,04 % | ||||
Rückstände bei der Zündung | ≤0,1 % | 0,03 % | ||||
Schwermetalle | ≤0,002 % | <0,002 % | ||||
Restlösemittel (Ethanol) | ≤0,50 % | 0,01 % | ||||
Spät eluierende Verunreinigungen
-jede individuelle Verunreinigung |
≤0,10 % | Nicht erkannt | ||||
Gesamtverunreinigungen | ≤0,5 % | 0,003 % | ||||
Test | 98,0 %~102,0 % | 99,9 % | ||||
Grenzwert für Chlorid | ≤0,01 % | 0,004 % | ||||
Schlussfolgerung | Das Produkt erfüllt die Prüfanforderungen |